ПРОЕКТ СОЗДАНИЯ КООПЕРАЦИИ
ПО РАЗВИТИЮ ОПТИЧЕСКИХ
НЕИНВАЗИВНЫХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ,
ПРИБОРОВ И ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНЫ
(опубликован в бюллетене "Лазер-Информ" №23 (278) в декабре 2003г.)
Аннотация
В
настоящее время во всем мире
прослеживается отчетливая тенденция
становления и развития нового направления
в медицинском приборостроении, связанного
с использованием свойств оптического и
когерентного лазерного излучений для целей
неинвазивной прижизненной диагностики.
Однако в нашей стране сегодня практически
нет сколько-нибудь серьезных и
профессиональных производителей
медицинской техники, которые бы на своей
производственной базе методично и
комплексно начали бы освоение и развитие
этого перспективного направления. В рамках
общей идеологии создания проблемно-ориентированных
и инновационно-внедренческих лазерных
центров в России, которую разрабатывает
сегодня Лазерная Ассоциация РФ,
предлагается создание Головного
Лазерного Центра по развитию неинвазивных
диагностических приборов и технологий для
медицины.
1. Введение.
Наша
страна одной из первых увидела перспективу
применения лазеров в медицине и
инициировала широкий спектр научно-исследовательских
и опытно-конструкторских работ в этом
направлении. Благодаря России лазеры в
медицину стали внедряться практически с
момента их рождения, породив целое новое
направление с условным названием «Лазерная
(квантовая) медицина». Ряд государственных,
а затем и малых предприятий в нашей стране
давно и успешно освоил производство
терапевтических и хирургических лазерных
аппаратов, продавая их тысячами на
внутреннем рынке и за рубежом. Наиболее
массовыми являются хирургические лазерные
аппараты типа «Скальпель», «Ромашка», «Ланцет»,
«Лазон» и др., а также дешевые
терапевтические аппараты «Узор», «Мустанг»,
«Милта» (она же «Рикта» и «Витязь»), «Орион»,
«Муравей», «Мотылек» и т.п., на которые
постоянно имеется спрос как со стороны
больниц и клиник, так и со стороны частных
врачей и населения. За прошедшие 10 лет
только одних аппаратов серии «Милта», было
продано на российском рынке порядка ста
тысяч штук. Не удивительно, что на рынке
российской лазерной хирургической и
терапевтической медтехники уже становится
достаточно «тесно», т.к. десятки, если не
сотни активных производителей лазерной
аппаратуры конкурируют между собой.
Между
тем, лазерные и другие оптоэлектронные
технологии в медицине не ограничиваются рамками проведения
только лечебных
процедур. Не менее перспективной областью
их применения в медицине сегодня может
считаться так называемая неинвазивная (неразрушающая,
in
vivo, in
situ) диагностика. Это
новое диагностическое направление,
зародившееся в конце 1980-х годов и
находящееся пока еще на этапах НИР, ОКР и
первых опытных образцов во всем мире, но
потенциально способное в самое ближайшее
время привести к созданию не менее
привлекательного, чем лечебная аппаратура,
нового сегмента рынка лазерных медицинских
приборов и услуг. Оптическая неинвазивная
диагностика предполагает использование
оптического (в том числе лазерного)
излучения для прижизненного зондирования
тканей и органов пациента с целью получения
по отраженному (рассеянному, прошедшему
ткань насквозь и т.п.) свету диагностической
информации о биохимическом составе и
анатомическом (морфологическом) строении
обследуемого участка мягких тканей тела
пациента. Сегодня это под силу лишь
длительным по времени и дорогостоящим
лабораторным биохимическим и
гистологическим анализам, требующим взятия
образцов крови, фрагментов биотканей и т.п.,
или, частично, рентгенологическим
обследованиям. Оптическая диагностика во
многом может позволить решать эти задачи
неинвазивно и без использования вредных
ионизирующих излучений (более подробно см.
статью Рогаткин Д.А. Лазерная
клиническая диагностика как одно из
перспективных направлений биомедицинской
радиоэлектроники // Биомедицинская
радиоэлектроника, №3, 1998. - с. 34-41
а также статью Рогаткин Д.А., Лапаева Л.Г. «Перспективы
развития неинвазивной
спектрофотометрической диагностики в
медицине» / Медицинская техника, №4, 2003. –
с.31-36 ).
В
основе применения оптических методов
диагностики лежит тот факт, что все
основные биохимические и клеточные
компоненты тканей и крови обладают
характерными "индивидуальными"
спектрами поглощения, отражения, рассеяния
и флюоресценции. Эти спектры различны для
разных мягких тканей и областей уплотнений
в них, для окисленного и восстановленного
состояния молекул в клетках ткани. Общее же
процентное соотношение разных
биохимических и анатомо-морфологических
составляющих в тканях различно для состояния
нормы и заболевания органов и систем
организма. Следовательно, общее
функциональное и патофизиологическое
состояние тканей отражается на их общих
оптических свойствах, которые могут быть
зарегистрированы методами лазерного
спектрального анализа, спектроскопии
рассеяния и т.п. Современное развитие
оптики, электроники и компьютерной техники
позволяет проводить такую диагностику
чрезкожно (in
vivo, in
situ) и в
реальном масштабе времени. Диагностические
приборы, реализующие эти принципы,
представляют собой соединенные с
компьютером оптико-электронные узлы и
блоки, позволяющие освещать область тела
пациента низкоинтенсивным оптическим
излучением заданной мощности и
спектрального состава и регистрировать
выходящее из тканей пациента вторичное (рассеянное)
излучение. Очень часто в качестве
источников излучения используют лазеры,
вследствие чего в названии методов
диагностики может присутствовать
дополнительное определение «лазерная».
С
точки зрения пользователя диагностика
заключается в простом поднесении к
обследуемому участку тела пациента
оптического датчика (световода) и
считывания показаний с экрана монитора
компьютера. Это открывает врачу новые
уникальные возможности непосредственно в
своем кабинете наблюдать прижизненную
динамику тех или иных объективных
биохимических показателей у пациента и
корректировать по ним ход курса лечения.
Для пациента же, при условии разработки
портативных карманных приборов,
открывается возможность проводить
ежедневный мониторинг своего состояния
здоровья в домашних условиях и на работе.
Экспертные
оценки развития данной области диагностики
в медицине показывают, что ближайшие 10 лет
будут ознаменованы широким внедрением в
клиническую практику разнообразных
узкоспециализированных и
многофункциональных оптических
неинвазивных диагностических систем. А
сама неинвазивная оптическая диагностика,
как медицинская технология, займет
достойное положение нового и
многопрофильного диагностического
направления в одном ряду с такими уже
известными технологиями как рентген, УЗИ,
магнитно-резонансная томография и пр.
Задачи, решаемые оптической неинвазивной
диагностикой, могут исчисляться десятками
и сотнями: дифференциальная диагностика в
онкологии, контроль
нарушений периферического кровообращения,
мониторинг ожогов, гнойных процессов,
оценка расстройств периферической и
центральной нервных систем (по реакции
организма на внешнее воздействие) и многое
другое. Можно прогнозировать, что в
ближайшем будущем каждая средняя клиника в
мире будет оснащена несколькими разными
профессиональными оптическими
диагностическими системами, следовательно,
мировой рынок такой продукции с учетом
оценки средней цены продажи в 15,000$ за один
прибор может составлять десятки и сотни
миллионов долларов в год.
В
нашей стране проблемами неинвазивной
оптической диагностики для медицины, кроме
группы нашей лаборатории, наиболее активно
занимаются: кафедра оптики (Саратовский
госуниверситет) под руководством проф.
Тучина В.В., группа к.ф.-м.н. А.В.Приезжева (МГУ),
Нижегородский ИПФ РАН (д.м.н. Шахова Н.М., д.т.н.
Геликонов В.М. и др.
по направлению лазерной когерентной
томографии), Санкт-Петербургский Институт
лазерной физики (д.т.н. В.В. Любимов, к.т.н. О.В.
Кравценюк по направлению диффузионной
оптической томографии), группа д.ф.-м.н и к.б.н.
А.В.Иванова
в Онкоцентре РАМН, группа к.т.н. В.Б.Лощенова в
ИОФ РАН и фирме «Биоспек», ООО "НПП «ЛАЗМА»" и ряд
других, более мелких групп. Все
перечисленные группы имеют серьезные
научные достижения в указанной области
деятельности и их работы широко известны
как в нашей стране, так и за рубежом.
Благодаря их работам по многим позициям
научных и прикладных аспектов лазерной
диагностики Россия не уступает пока (на 2003г.)
зарубежным конкурентам. В первую очередь
это относится к теоретическим аспектам
диагностики, методам математического
моделирования для нее, биофизическим
научным исследованиям по изучению
оптических свойств биотканей и т.п. Однако
отсутствие скоординированных в масштабах
страны целевых программ,
скоординированного и достаточного по
объему финансирования, особенно для
организации разработки и производства
медтехники, существенно сдерживают
развитие у нас приборной базы для этого
направления, оставляя его, в основном, в
рамках академической и вузовской науки. Так,
сегодня в России практически нет серьезных
специализированных фирм или специальных
отделов в крупных производственных фирмах,
ориентированных на долгосрочную и
профессиональную разработку и выпуск
приборов для неинвазивной оптической
диагностики. ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» - основной
федеральный разработчик медицинских
приборов в нашей стране – вовсе не имеет «лазерного»
направления в своей деятельности и не
имеет никаких реальных средств к его освоению в
ближайшем будущем. ВНИИМТ - головной в
стране институт по медицинской технике
также не занимается сегодня лазерной
тематикой и вообще больше ориентируется
сегодня на контрольно-надзорные функции, а
не на разработку и производство медтехники.
Все существующие
немногочисленные отечественные лазерные
диагностические приборы разработаны и
выпущены малыми частными фирмами, едва
сводящими «концы с концами» даже по
российским меркам. Безусловно, в
долгосрочной перспективе они не смогут
конкурировать с серьезными зарубежными
производителями, и вынуждены будут
ограничиваться малой долей рынка в России,
в основном за счет демпинговых цен. Кроме
упускаемой чисто финансовой выгоды в
смысле бизнеса для какой-либо отдельно
взятой фирмы-производителя, такое
положение дел может в самое ближайшее время
привести к более серьезной потере научных
приоритетов в этой области уже в масштабах
страны в целом, а также - к вынужденному
последующему импорту этих технологий из-за
рубежа, что составит определенную
дополнительную нагрузку на бюджеты
здравоохранения всех уровней.
Между
тем, лазерная и оптико-электронная
промышленность сами по себе (в отличие от
чистой радиоэлектроники) в нашей стране
продолжают еще оставаться на высоком
уровне, который признают и за рубежом.
Продукция многих отечественных «лазерных»
фирм (например, ФГУП НИИ «ПОЛЮС», ГНПП «ИСТОК»,
«Лазер-компакт», «Туламашзавод»)
пользуется сегодня устойчивым спросом по
всему миру. Достаточно сильным, хотя и
поредевшим за последние 10-12 лет, остается и
научный потенциал в нашей стране. Именно
поэтому результаты работ российских ученых
по биомедицинской оптике находятся еще на
достаточно высоком уровне, признаются во
всем мире, печатаются в зарубежных изданиях
и т.п. Работы нижегородского ИПФ РАН по
созданию когерентного лазерного томографа
(ОКТ-1),
например, отмечены
в России Государственной премией и привлекают внимание ведущих
специалистов даже из США и Европы. Так что у
России есть все реальные шансы самой
развивать оптическую неинвазивную
диагностику в медицинском приборостроении
и быть в этой области не на самом последнем
месте в мире.
3. Анализ ситуации и перспективы создания кооперации.
Основным
препятствием на пути к этому
представляется отсутствие
целенаправленной организационной и
финансовой работы по развитию данного
направления как единого целого в стране.
Основная часть финансирования, например,
добывается сегодня фирмами и НИИ
самостоятельно в виде научно-технических
грантов или небольших инновационных
проектов. Это, как
правило, приводит к следующим негативным
моментам:
1. Получение грантов для
каждой отдельно взятой фирмы носит
достаточно редкий, случайный и мало
прогнозируемый характер, в результате чего
непродуктивно тратится большое количество
времени разработчиков на подготовку
десятков различных заявок в разные фонды.
Поэтому фирмам и научным коллективам не
удается вести непрерывный процесс
исследований и разработок –
процесс идет с большими перерывами и
отвлечением на другие работы, приносящие в
данный момент времени хоть какой-то доход.
2. Даже при получении
гранта выделенных денег обычно не хватает
для прохождения полного цикла работ от
научных исследований, до производства
прибора, его сертификации и вывода на рынок.
Чтобы получить реальный грант фирмам
приходится заявлять небольшие проекты на
часть необходимых работ, а промежуточные
результаты всегда очень трудно
подвергаются проверке и оценке даже внутри
самого коллектива, не говоря уже о внешней
проверке со стороны грантодателя. Кроме
того, у нас в стране ни одному
государственному грантодателю (фонду)
реально практически не интересно, был или
не был достигнут заявленный результат по
проекту, особенно промежуточный.
Достаточно представление бумажного отчета
со стороны фирмы о проделанной работе.
Таким образом, фирма, получающая деньги,
сама, как правило, и оценивает свой
результат. Очевидно, что в этой ситуации
очень часто выделенные деньги тратятся
неэффективно, а фирмы легко «скатываются» к
существованию за счет «вечных» грантовых
промежуточных разработок и проектов без достижения
реального конечного результата.
3. Большинство мелких фирм-разработчиков
даже при доведении приборов до уровня
рыночного продукта вынуждены своими же силами
организовывать первоначальный сбыт
продукции. Однако в ситуации нехватки
средств, когда нельзя нанять и обучить
профессиональных менеджеров по данной теме,
да еще без раскрученной марки товара сбытом
приходится заниматься самим специалистам-разработчикам
от фирмы. В результате, по завершении
разработки, сделав 5-10 опытных образцов приборов,
специалисты практически останавливают
процесс дальнейшей разработки,
производства и усовершенствования
приборов и переключаются на несвойственную
им работу по сбыту продукции, выполняя ее,
соответственно, не с самой высокой
эффективностью. Как следствие – отставание
в разработках и дальнейшем
совершенствовании продукции и очень
неэффективный и замедленный процесс
доведения продукции до потребителя.
Из всего изложенного следует, что в этой новой области медицинского приборостроения в России остро сегодня ощущается именно нехватка централизованной организации всего непрерывного цикла работ от научных исследований до разработки и доведения приборов до потребителя и рынка. Решить эту задачу в рамках общей идеологии создания проблемно-ориентированных и инновационно-внедренческих лазерных центров в России, которую разрабатывает сегодня Лазерная Ассоциация России, можно было бы путем организации межрегионального инновационно-внедренческого Центра по проблемам неинвазивной оптической диагностики в медицине, который бы при соответствующей финансовой поддержке государства и крупного бизнеса мог бы выполнять роль своеобразной Управляющей (Головной) Компании, централизованно организующей и финансирующей весь этот процесс от научных исследований до производства и вывода приборов на рынок. В рамках кооперации с таким Центром эффективно могли бы взаимодействовать многие коллективы:
а) Фирмы-производители
и разработчики,
в) Медицинские
НИИ – соисполнители разработок,
г)
Представителей
фундаментальной науки и ВУЗов,
д) Корпоративные
дилеры продукции (торгующие
организации) и т.п.
За основу при создании Центра можно было бы взять уже действующий фрагмент подобной широкой кооперации - кооперацию коллективов МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского, ФГУП НИИ "ПОЛЮС", МГИЭМ и ряда других организаций и фирм, объединившихся несколько лет назад для работы по указанной тематике.
Механизм
формирования Центра, прежде всего, должен базироваться на
проявлении первоначального интереса к
подобному проекту со стороны государства (Минпромнауки
и т.п.), т.к. данные технологии полностью
попадают под список критический технологий
и могут оказать существенное влияние на
развитие высокотехнологического бизнеса в
масштабах страны в целом, медицины и
медицинского приборостроения. Первым, или,
даже, нулевым этапом формирования такого
Центра должно стать выделение небольшого
начального финансирования (наиболее
рисковая его часть) для того, чтобы собрать
команду экспертов из числа профессионалов
в этой области и менеджеров и проработать
серьезный, детальный и реально
привлекательный бизнес план на первые 2-3
года деятельности Центра, включая
проработку контактов и подписание
протоколов о намерениях со всеми
возможными контрагентами Центра.
Дальнейшее развитие и финансирование работ
Центра будет определяться уже этим бизнес-планом.
По нашему мнению, если он окажется
инвестиционно-привлекательным, то при
поддержке и рекомендациях государства
можно было бы достаточно быстро найти
варианты долевого с государством
финансирования Центра и со стороны
крупного бизнеса России. Существенную
помощь в этом плане могла бы оказать и
Лазерная Ассоциация, объединяющая в своих
рядах большое количество
квалифицированных специалистов, как в
области лазерной техники, так и в области
инновационного менеджмента.
Приглашаем всех желающих принять участие в нашем проекте!
Назад в "Новости и проекты"... На главную страницу...